Электронный каталог

Статья

Звягин, И.М.
Новый стандарт на медицинские изделия скоро появится в России / Звягин И.М. // . – 2017. – №3. – С.21-25. - 491836. – На рус. яз.

Рассмотрение нового специфического отраслевого стандарта ИСО 13485:2016 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию", устанавливающего требования к системам менеджмента качества для производителей, продавцов, ремонтных и обслуживающих организаций, занимающихся как отдельными медицинскими устройствами, так и медицинской техникой в целом, начиная от проектирования и заканчивая монтажом и обслуживанием. Обновленная версия стандарта будет распространять свое действие также на импортеров и дистрибьютеров медицинских изделий. Срок действия сертификата по стандарту версии 2003 г. заканчивается 25 февраля 2019 г., однако многие ведущие органы по сертификации уже заявили, что за год до этой даты они прекращают выдавать новые сертификаты на соответствие действующему стандарту. Анализ принципиальных отличий новой версии отраслевого стандарта от действующего.


Ключевые слова = АНАЛИЗ
Ключевые слова = ДИСТРИБУЦИЯ
Ключевые слова = ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
Ключевые слова = ИМПОРТНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Ключевые слова = ИСО (МЕЖДУНАР. ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ)
Ключевые слова = МЕДИЦИНСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
Ключевые слова = МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА
Ключевые слова = МЕЖДУНАРОДНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ
Ключевые слова = МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ
Ключевые слова = МОНТАЖ
Ключевые слова = ОБСЛУЖИВАНИЕ
Ключевые слова = ОРГАНИЗАЦИЯ
Ключевые слова = ОТРАСЛЬ
Ключевые слова = ПРОЕКТИРОВАНИЕ
Ключевые слова = ПРОИЗВОДСТВО
Ключевые слова = РЕМОНТ
Ключевые слова = РОССИЯ
Ключевые слова = СЕРТИФИКАТ
Ключевые слова = СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (СМК)
Ключевые слова = СРАВНИТЕЛЬНЫЙ ПОДХОД
Ключевые слова = СТАНДАРТИЗАЦИЯ
Ключевые слова = ТОРГОВЛЯ
Ключевые слова = УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ
Ключевые слова = ОРГАНИЗАЦИЯ И УПРАВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВОМ. МЕНЕДЖМЕНТ. МАРКЕТИНГ