Электронный каталог

Статья

В России иностранные фармкомпании все чаще получают отказ в проведении клинических исследований. Без них они не могут вывести на рынок оригинальные препараты: [электронный документ] // Ведомости. – 2016. – №6. – 16 июня. - 422455. – На рус. яз.

По данные опроса, проведенного Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (АОКИ, входят крупнейшие мировые фармкомпании Pfizer, AstraZeneca, Bayer и другие) число отказов в проведении клинических исследований в России растет с каждым годом. С 2010 по 2014 г. количество международных многоцентровых клинических исследований, не получивших разрешения в России или получивших их слишком поздно, увеличилось. Данные за 2015 г. не изучались, поскольку некоторые заявки на исследования, получившие отказ, еще находятся на повторном рассмотрении. Опрос проводился среди 26 фармацевтических компаний и контрактных исследовательских организаций (85% рынка международных клинических исследований в России). В 2010 г. заработал закон "Об обращении лекарственных средств", где впервые была прописана система экспертных организаций, одобряющих материалы планируемых исследований по запросу Минздрава. По мнению исполнительного директора АОКИ С. Завидовой, эта система - порочный круг безответственности, в которой Минздрав выступает посредником. Основные причины отказа - недостаточные, по мнению экспертов Минздрава, данные об исследуемых лекарствах, сказано в сообщении АОКИ, хотя США, Японии, в странах Евросоюза те же самые данные удовлетворяют регулятора.


Ключевые слова = ЗАКОН
Ключевые слова = ЗАРУБЕЖНЫЕ СТРАНЫ
Ключевые слова = ИНОСТРАННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ (КОМПАНИЯ)
Ключевые слова = ИССЛЕДОВАНИЯ
Ключевые слова = ЛЕКАРСТВО
Ключевые слова = ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ
Ключевые слова = РОССИЯ
Ключевые слова = СОПОСТАВЛЕНИЕ
Ключевые слова = ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
Ключевые слова = ЗДРАВООХРАНЕНИЕ