Электронный каталог

Статья

Лекарств нет. И не скоро будут: [электронный документ] // Новая газета. – 2015. – №0. – 3 февраля. - 417886. – На рус. яз.

Из-за изменений законодательства РФ с 1 января 2016 года иностранные производители не могут начать процесс регистрации в стране новых препаратов, не получив предварительно заключения о соответствии присвоенного им международного сертификата GMP российским требованиям. На российский рынок могут не попасть около 50 наименований инновационных препаратов. Иностранные фармацевтические компании столкнулись с тем, что получить требуемый документ в России сейчас "негде и не у кого". Новые "Правила организации и проведения инспектирования производителей и выдача соответствующих заключений" были утверждены Правительством 3 декабря 2015 года, но ни нормативно-правовые акты, ни формы заявления на проведение инспекции, ни методики расчета платы за инспектирование производственных площадок, расположенных за пределами РФ, - не готовы. Не назначена и инстанция, которая возьмет на себя всю инспекционную работу. Проверить потребуется около 400 иностранных фармацевтических компаний, работающих на российском рынке. Россия не принимает в расчет международные сертификаты.


Ключевые слова = ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ
Ключевые слова = ЗАКОН
Ключевые слова = ИННОВАЦИОННЫЙ ПРОДУКТ
Ключевые слова = ИНОСТРАННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ (КОМПАНИЯ)
Ключевые слова = ЛЕКАРСТВО
Ключевые слова = ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ
Ключевые слова = ПРАВИТЕЛЬСТВО
Ключевые слова = РЕГИСТРАЦИЯ
Ключевые слова = РОССИЯ
Ключевые слова = СЕРТИФИКАТ
Ключевые слова = ТОВАРНЫЙ РЫНОК
Ключевые слова = ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
Ключевые слова = ЗДРАВООХРАНЕНИЕ