Электронный каталог

Статья

Леонова, Г.Б.
Медицинские изделия как объект торгового права / Г.Б. Леонова // Законодательство. – 2025. – №10. – С. 7-16. - Библиогр.: 7 назв. – На рус. яз.

Правовое регулирование обращения медицинских изделий. Статья 31 Договора о Евразийском экономическом союзе согласно которой государства-члены создают в рамках Союза общий рынок медицинских изделий, функционирующий в соответствии с международным договором. Таким международным договором является Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделия медицинского назначения и медицинская техника). В Соглашении приняты Правила ведения номенклатуры медицинских изделий. Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения. Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза. Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них. Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека. Назначение является одним из основных критериев отнесения продукции к мед-изделиям. Производители медицинских изделий. Внедрение и поддержание системы менеджмента качества медицинских изделий. Медицинское изделие может быть зарегистрировано по Правилам регистрации ЕАЭС или по нормам национального законодательства (в этом случае реализация изделия возможна только на территории этого государства).


Ключевые слова = БЕЗОПАСНОСТЬ
Ключевые слова = МЕДИЦИНСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
Ключевые слова = ПРАВО
Ключевые слова РП = классификация изделий
Ключевые слова = КЛАССИФИКАЦИЯ
Ключевые слова = ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
Ключевые слова = СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (СМК)
Ключевые слова = РЕГИСТРАЦИЯ
Ключевые слова = ЭКСПЕРТИЗА
Ключевые слова = МЕДИЦИНСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Ключевые слова = ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Ключевые слова = МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
Ключевые слова = ФАРМАКОЛОГИЯ
Ключевые слова = ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО
Ключевые слова = ТОРГОВОЕ ПРАВО
Тематические подборки = Книги по отраслям деятельности Минпромторга России по департаментам и управлениям : Фармацевтическая и медицинская промышленность (19 Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности)
Ключевые слова = ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Ключевые слова РП = Евразийский экономический союз (ЕАЭС)