Поиск :
Личный кабинет :
Электронный каталог: Звездина, П. - Фарма, покрытая мраком. РАН потребовала от Минздрава обнародовать экспертные отзывы о лекарствах
Звездина, П. - Фарма, покрытая мраком. РАН потребовала от Минздрава обнародовать экспертные отзывы о лекарствах
Нет экз.
Статья
Автор: Звездина, П.
РБК: Фарма, покрытая мраком. РАН потребовала от Минздрава обнародовать экспертные отзывы о лекарствах
2019 г.
ISBN отсутствует
Автор: Звездина, П.
РБК: Фарма, покрытая мраком. РАН потребовала от Минздрава обнародовать экспертные отзывы о лекарствах
2019 г.
ISBN отсутствует
Статья
Звездина, П.
Фарма, покрытая мраком. РАН потребовала от Минздрава обнародовать экспертные отзывы о лекарствах / Звездина П. // РБК. – 2019. – №131. – С.4-5. - 533216. – На рус. яз.
Отсутствие на сайте Минздрава экспертиз лекарств, зафиксированное комиссией РАН по противодействию фальсификации научных исследований, которая пыталась установить, на основании каких исследований некоторые лекарства, эффективность и безопасность которых вызывают сомнения, попали на российский рынок. По мнению комиссии РАН, Минздрав не имеет права отказывать в публичном раскрытии экспертных заключений о клинических исследованиях лекарств, заявив, что эта обязанность Минздрава оговорена в профильном федеральном законе "Об обращении лекарственных средств". В экспертизах должна содержаться информация, на основе чего принято решение об эффективности и безопасности лекарства и допуске на рынок. Минздрав заявляет, что публикует эту информацию в закрытой части сайта почти сразу, как только к нему поступает заявление о государственной регистрации лекарства и подчеркнули, что не могут публиковать экспертизы в открытом доступе, так как это может нарушить коммерческую тайну. Клинические исследования - испытания, в ходе которых должны быть доказаны эффективность и безопасность лекарственного препарата, без этого он не может быть зарегистрирован и выйти на рынок. Обычно клинические испытания делятся на несколько фаз. Если хотя бы одна оказывается неуспешной, они прекращаются. В странах ЕС клиническая часть регистрационного досье, включая отчеты об исследованиях, содержит информацию, которая получена от пациентов и может сказаться на здоровье людей, а потому должна быть общедоступна и подробна. Европейские регуляторы скрывают личные данные пациентов и врачей, принимавших участие в исследованиях. Если бы эксперты РАН смогли посмотреть российские экспертные заключения, им, скорее всего, не удалось бы понять, почему было принято решение о регистрации того или иного препарата. У комиссии РАН есть основания полагать, что анализ эффективности и безопасности лекарственных средств, проводимый в России, не соответствует мировым стандартам и не может служить гарантией полезности и безвредности присутствующих на рынке лекарств.
Ключевые слова = БЕЗОПАСНОСТЬ
Ключевые слова = ВНУТРЕННИЙ РЫНОК
Ключевые слова = ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ
Ключевые слова = ЗАКОН
Ключевые слова = ИССЛЕДОВАНИЯ
Ключевые слова = ЛЕКАРСТВО
Ключевые слова = РОССИЯ
Ключевые слова = ТОВАРНЫЙ РЫНОК
Ключевые слова = ФАЛЬСИФИКАЦИЯ
Ключевые слова = ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
Ключевые слова = ЭКСПЕРТИЗА
Ключевые слова = ЭФФЕКТИВНОСТЬ
Ключевые слова = ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
Звездина, П.
Фарма, покрытая мраком. РАН потребовала от Минздрава обнародовать экспертные отзывы о лекарствах / Звездина П. // РБК. – 2019. – №131. – С.4-5. - 533216. – На рус. яз.
Отсутствие на сайте Минздрава экспертиз лекарств, зафиксированное комиссией РАН по противодействию фальсификации научных исследований, которая пыталась установить, на основании каких исследований некоторые лекарства, эффективность и безопасность которых вызывают сомнения, попали на российский рынок. По мнению комиссии РАН, Минздрав не имеет права отказывать в публичном раскрытии экспертных заключений о клинических исследованиях лекарств, заявив, что эта обязанность Минздрава оговорена в профильном федеральном законе "Об обращении лекарственных средств". В экспертизах должна содержаться информация, на основе чего принято решение об эффективности и безопасности лекарства и допуске на рынок. Минздрав заявляет, что публикует эту информацию в закрытой части сайта почти сразу, как только к нему поступает заявление о государственной регистрации лекарства и подчеркнули, что не могут публиковать экспертизы в открытом доступе, так как это может нарушить коммерческую тайну. Клинические исследования - испытания, в ходе которых должны быть доказаны эффективность и безопасность лекарственного препарата, без этого он не может быть зарегистрирован и выйти на рынок. Обычно клинические испытания делятся на несколько фаз. Если хотя бы одна оказывается неуспешной, они прекращаются. В странах ЕС клиническая часть регистрационного досье, включая отчеты об исследованиях, содержит информацию, которая получена от пациентов и может сказаться на здоровье людей, а потому должна быть общедоступна и подробна. Европейские регуляторы скрывают личные данные пациентов и врачей, принимавших участие в исследованиях. Если бы эксперты РАН смогли посмотреть российские экспертные заключения, им, скорее всего, не удалось бы понять, почему было принято решение о регистрации того или иного препарата. У комиссии РАН есть основания полагать, что анализ эффективности и безопасности лекарственных средств, проводимый в России, не соответствует мировым стандартам и не может служить гарантией полезности и безвредности присутствующих на рынке лекарств.
Ключевые слова = БЕЗОПАСНОСТЬ
Ключевые слова = ВНУТРЕННИЙ РЫНОК
Ключевые слова = ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ
Ключевые слова = ЗАКОН
Ключевые слова = ИССЛЕДОВАНИЯ
Ключевые слова = ЛЕКАРСТВО
Ключевые слова = РОССИЯ
Ключевые слова = ТОВАРНЫЙ РЫНОК
Ключевые слова = ФАЛЬСИФИКАЦИЯ
Ключевые слова = ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
Ключевые слова = ЭКСПЕРТИЗА
Ключевые слова = ЭФФЕКТИВНОСТЬ
Ключевые слова = ЗДРАВООХРАНЕНИЕ