Электронный каталог

Статья

Гармонизация требований к системам качества производителей медицинских изделий: новые планы США // Методы менеджмента качества. – 2018. – №10. – С.7. - 520859. – На рус. яз.

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) объявило о своем намерении использовать стандарт ISO 13485:2016 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования к регулированию" как основу для нормативно-правового регулирования систем качества производителей медицинских изделий. Подобная практика уже принята контрольно-надзорными органами многих стран, включая Европейский союз, Канаду, Австралию, Японию, Бразилию. В настоящее время производители, желающие получить доступ на американский рынок, должны обеспечить свое соответствие требованиям кодекса нормативно-правовых актов FDA за номером 21 CFR 820 вне зависимости от того, сертифицированы ли системы менеджмента качества на соответствие стандарту ISO 13485:2016 или нет. Замена положений 21 CFR 820 на требования стандарта ISO 13485 упростит для производителей процедуру подтверждения соответствия и сделает ее менее затратной.


Ключевые слова = АВСТРАЛИЯ
Ключевые слова = БРАЗИЛИЯ
Ключевые слова = ГАРМОНИЗАЦИЯ
Ключевые слова = ДОКУМЕНТАЦИЯ
Ключевые слова = ЕС (ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ)
Ключевые слова = ЗАРУБЕЖНЫЕ СТРАНЫ
Ключевые слова = ЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТ
Ключевые слова = ЗАТРАТЫ
Ключевые слова = ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
Ключевые слова = ИСО (МЕЖДУНАР. ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ)
Ключевые слова = КАНАДА
Ключевые слова = КАЧЕСТВО ПРОДУКЦИИ
Ключевые слова = КОДЕКС
Ключевые слова = ЛЕКАРСТВО
Ключевые слова = МЕДИЦИНА
Ключевые слова = МЕДИЦИНСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
Ключевые слова = МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ
Ключевые слова = НАДЗОР
Ключевые слова = НОРМАТИВ
Ключевые слова = ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ
Ключевые слова = ПИЩЕВАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
Ключевые слова = ПОЛОЖЕНИЕ
Ключевые слова = ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ
Ключевые слова = ПРОДУКТЫ ПИТАНИЯ
Ключевые слова = ПРОИЗВОДСТВО
Ключевые слова = СЕРТИФИКАТ
Ключевые слова = СЕРТИФИКАЦИЯ
Ключевые слова = СИСТЕМА КАЧЕСТВА
Ключевые слова = СИСТЕМА КОНТРОЛЯ
Ключевые слова = СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (СМК)
Ключевые слова = СООТВЕТСТВИЕ
Ключевые слова = США
Ключевые слова = ТЕХНИЧЕСКОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ
Ключевые слова = ТОВАР
Ключевые слова = ЯПОНИЯ
Ключевые слова = ОРГАНИЗАЦИЯ И УПРАВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВОМ. МЕНЕДЖМЕНТ. МАРКЕТИНГ