Электронный каталог

Статья

Европейское агентство по оценке лекарственных средств (EMA) и Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (US FDA) опубликовали первые выводы о параллельной оценке применения подхода "качество на этапе разработки" // Фармацевтическая промышленность (электронная версия). – 2016. – №4. – С.88. - 487020. – На рус. яз.

Совместный документ в форме вопросов-ответов, в котором изложены выводы относительно своей первой параллельной оценки элементов качества на этапе разработки (quality-by-design - QbD) при рассмотрении заявок на получение разрешений на продажу лекарственных средств. QbD - научный, основанный на оценке рисков подход к разработке и производству лекарственных средств, который был введен несколько лет назад в международных рекомендациях для фармацевтической отрасли. Цель такой параллельной оценки - обмен знаниями, способствование последовательному внедрению международных рекомендаций по реализации концепции QbD, а также помощь в повышении доступности лекарственных средств стабильного качества по всему Европейскому Союзу и США.


Ключевые слова = АГЕНТСТВО
Ключевые слова = ГАРМОНИЗАЦИЯ
Ключевые слова = ДОКУМЕНТАЦИЯ
Ключевые слова = ЕС (ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ)
Ключевые слова = ЗАРУБЕЖНЫЕ СТРАНЫ
Ключевые слова = ЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТ
Ключевые слова = ЛЕКАРСТВО
Ключевые слова = МЕЖДУНАРОДНЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ
Ключевые слова = ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ
Ключевые слова = ПРОДАЖИ
Ключевые слова = ПРОДУКТЫ ПИТАНИЯ
Ключевые слова = ПРОИЗВОДСТВО
Ключевые слова = РЕКОМЕНДАЦИЯ
Ключевые слова = РИСК
Ключевые слова = СИСТЕМА КОНТРОЛЯ
Ключевые слова = США
Ключевые слова = ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ
Ключевые слова = ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
Ключевые слова = ЭКОНОМИКА ПРОМЫШЛЕННОСТИ, ТРАНСПОРТА И СВЯЗИ