Электронный каталог

Статья

Сравнение валидационных характеристик метода ИФА при использовании коммерческих наборов для определения проинсулин-подобных имуннореактивных белков в субстанции генно-инженерного инсулина человека // Биофармацевтический журнал. – 2014. – 2014 №5. – С.52-61. - 297117. – На рус. яз.

Аспекты осуществления контроля качества конечного продукта при производстве активной фармацевтической субстанции генно-инженерного инсулина человека - количественное определение проинсулин-подобных иммунореактивных белков, содержание примесей которых не должно превышать 10 нг в 1 мг субстанции инсулина. Результаты использования в контрольно-аналитической лаборатории Опытного биотехнологического производства Института биоорганической химии имени М.М. Шемякина и Ю.А. Овчинникова РАН метода твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) с применением коммерческих наборов "ПанкреоИФА-проинсулин" (ЗАО "АлкорБио", Россия). Основное назначение - определение проинсулина в субстанции генно-инженерного инсулина человека, и наборов "Proinsulin ELISA" (DRG Instrument GmbH, Германия), рекомендуемого для определения проинсулина в сыворотке и плазме. Возможность использования набора "Proinsulin ELISA" для количественного определения проинсулина в субстанции генно-инженерного инсулина показана путем оценки ряда валидационных параметров на соответствие критериям приемлемости.


Ключевые слова = АКАДЕМИЧЕСКИЙ СЕКТОР НАУКИ
Ключевые слова = АНАЛИЗ
Ключевые слова = АНАЛИТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Ключевые слова = ГЕННАЯ ИНЖЕНЕРИЯ
Ключевые слова = ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Ключевые слова = КАЧЕСТВО ПРОДУКЦИИ
Ключевые слова = КОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
Ключевые слова = КРИТЕРИЙ
Ключевые слова = ЛАБОРАТОРИЯ
Ключевые слова = МЕТОДОЛОГИЯ
Ключевые слова = НИИ (НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ)
Ключевые слова = ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ
Ключевые слова = ПРЕДПРИЯТИЕ
Ключевые слова = ПРОИЗВОДСТВО
Ключевые слова = РАН
Ключевые слова = РЕЗУЛЬТАТ
Ключевые слова = РОССИЯ
Ключевые слова = СИСТЕМА КОНТРОЛЯ
Ключевые слова = ЧЕЛОВЕК
Ключевые слова = ТЕХНИКА. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОЦЕССЫ В ОТРАСЛЯХ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Ключевые слова = ОРГАНИЗАЦИЯ И УПРАВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДСТВОМ. МЕНЕДЖМЕНТ. МАРКЕТИНГ
Ключевые слова = ЗДРАВООХРАНЕНИЕ